国家六部委联合发布儿童用药综合性指导文件(2014年6月10日)

国家六部委联合发布儿童用药综合性指导文件
(2014年6月10日)
我国儿童用药将告别“毛估估”时代。近日，国家卫生计生委、国家食药监总局、国家发改委等六部委联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》，着力解决我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药品临床试验基础薄弱、不规范处方和不合理用药等问题。这是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件。
　　“掰大人药”存在用药风险
　　近年来，儿童用药安全日益受到各界关注。儿童药品有别于成人药品，尴尬的是，我国现有儿童药品十分有限。统计显示，我国0-14岁儿童，占全国总人口的16.6%，但是在我国近4000多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，并且，我国90%的药品没有儿童装。
　　因儿童用药适宜品种少，生活中常见的儿童用药就是“掰大人药”。数据显示，我国儿童用药中，约有50%是以成人用药减半给儿童使用。大部分药品说明书对2岁以下儿童的用药剂量表述模糊，往往只写“酌情减量”，临床儿科医生只得根据经验用药，不少医生直呼“风险很大”。
　　儿科医生介绍，目前，临床普遍采用按照千克体重计算儿童用药剂量，把儿童当成缩小的成人看待，但其实儿童有特殊的生理条件，并不是“缩小版成人”，简单地根据体重减量缺乏科学性和可靠性。
　　建立儿童药品申报专门通道
　　国家卫生计生委等部门发布儿童用药新规，将直面这些问题。根据《关于保障儿童用药的若干意见》，我国将建立儿童药品申报审评专门通道，针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。与此同时，建立鼓励研发创新机制。根据我国儿童疾病防治需求，借鉴国际经验，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，整合优势单位协同创新，鼓励企业优先研发生产儿童药。
　　此前，市场上儿童用药缺乏，企业生产积极性不高是一大原因。业内分析，这与儿童药品审批注册流程长、儿童药相对成人药品剂量小、批次多、批量小、分摊成本高等因素有关，导致药企不愿投入财力和精力进行儿童药研发、临床研究与生产。
　　针对这些药企的“难以言说的想法”，新规明确，将加强政策扶持，以保障儿童药供应。比如，优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响。按规定，及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。与此同时，逐步建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。
　　首部儿童用药指南有望诞生
　　新规还将推动儿童用药规范指南的建立。《关于保障儿童用药的若干意见》称，将在全国范围内遴选具有医、教、研、防综合优势的儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点，建立儿童用药临床数据库，整理分析各地儿童用药用法用量、疗效、药代动力学及配伍相互作用数据，定期开展综合评价。
　　与此同时，发挥专业协会学术优势，组织专家总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，推动建立科学规范的儿童用药指南。针对部分已临床使用多年、但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，发挥专业协会作用，组织论证、补充完善儿童用药数据，引导企业修订药品说明书。
　　目前，世界范围内拥有专门的儿童处方集或用药指南的国家并不多，业内预计，新规推动的儿童用药综合评价数据有望促成我国首部专为儿童编制的权威临床用药指南。今后，儿童用药有望实现有据可循。